醫(yī)藥凍干機(jī)是一種符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的專用設(shè)備，通過(guò)冷凍和真空升華原理，去除藥品水分以保持其生物活性和穩(wěn)定性。其核心功能包括低溫冷凍、真空脫水、自動(dòng)壓塞及在線滅菌，主要應(yīng)用于疫苗、蛋白質(zhì)類藥物等熱敏性生物制劑的工業(yè)化生產(chǎn)，全過(guò)程需滿足無(wú)菌控制和數(shù)據(jù)完整性等法規(guī)要求。
一、原理
醫(yī)藥凍干機(jī)主要基于冷凍干燥技術(shù)，通過(guò)控制溫度和壓力，將液態(tài)的藥物或溶液在冷凝器中直接轉(zhuǎn)變?yōu)楣虘B(tài)，從而去除水分。這一過(guò)程稱為凍干，旨在保留藥物的活性成分，并延長(zhǎng)其穩(wěn)定性和保存壽命。具體來(lái)說(shuō)，凍干過(guò)程包括冷凍、干燥、回溫和密封四個(gè)主要步驟：
1.冷凍：藥物溶液被注入冷凍器中，通過(guò)控制溫度使其迅速冷卻，使水分結(jié)晶。
2.干燥：冷凍的溶液在減壓系統(tǒng)中，水分從固態(tài)直接轉(zhuǎn)變?yōu)闅鈶B(tài)(升華)，繞過(guò)液態(tài)階段，從而保持藥物的活性成分。
3.回溫：當(dāng)大部分水分被去除后，提高溫度以驅(qū)逐殘留的水分，并使凍干物回到室溫。
4.密封：將凍干藥物包裝在密封容器中，以保護(hù)其免受濕氣和其他污染。
二、特點(diǎn)
1.高效干燥：凍干技術(shù)利用升華原理，避免了傳統(tǒng)干燥方法中的液態(tài)階段，從而大大提高了干燥效率。
2.保持活性：凍干過(guò)程溫和，能夠最大限度地保留藥物的活性成分，延長(zhǎng)藥物的保存期限。
3.工藝可控：醫(yī)藥凍干機(jī)采用先進(jìn)的控制系統(tǒng)，能夠精確控制溫度、壓力和時(shí)間等參數(shù)，確保凍干過(guò)程的穩(wěn)定性和一致性。
4.廣泛適用性：適用于多種藥物、生物制品和微生物的干燥處理，具有廣泛的應(yīng)用前景。
三、在醫(yī)藥領(lǐng)域的應(yīng)用
1.藥物制備與保存
通過(guò)凍干技術(shù)，可以將液態(tài)藥物轉(zhuǎn)化為固態(tài)，便于儲(chǔ)存和運(yùn)輸。同時(shí)，凍干藥物在保存過(guò)程中能夠保持其活性和穩(wěn)定性，減少因水分引起的降解和變質(zhì)，延長(zhǎng)藥物的有效期。
2.生物制品保護(hù)
生物制品如疫苗、酶、抗體等，對(duì)溫度、濕度等條件要求很高。醫(yī)藥凍干機(jī)能夠通過(guò)精確控制凍干過(guò)程，最大限度地保留生物制品的活性成分和穩(wěn)定性，為生物制品的保存和運(yùn)輸提供了可靠的保障。
3.研發(fā)與質(zhì)量控制
在藥物研發(fā)過(guò)程中，可用于制備藥物的原型樣品，幫助研究人員評(píng)估藥物的理化性質(zhì)、生物活性和穩(wěn)定性等關(guān)鍵指標(biāo)。同時(shí)，在藥物生產(chǎn)過(guò)程中，醫(yī)藥凍干機(jī)也是質(zhì)量控制的重要工具之一，通過(guò)凍干處理可以去除雜質(zhì)、提高純度和均一性，從而確保藥物的質(zhì)量和安全性。
四、凍干機(jī)推動(dòng)藥物研發(fā)的科技實(shí)踐??
??1.加速候選藥物開發(fā)??
??高通量篩選??：模塊化凍干機(jī)支持96孔板并行處理，單日可完成數(shù)百種配方的凍干測(cè)試。
??2.賦能基因與細(xì)胞治療??
??病毒載體凍干??：CRISPR-Cas9載體經(jīng)凍干后可在4℃保存6個(gè)月，突破液態(tài)載體-80℃儲(chǔ)存的限制。
??細(xì)胞治療產(chǎn)品??：凍干NK細(xì)胞實(shí)現(xiàn)常溫運(yùn)輸，激活后存活率>90%。
??3.支持個(gè)性化醫(yī)療??
??即時(shí)凍干：小型臺(tái)式設(shè)備支持醫(yī)院藥房現(xiàn)場(chǎng)制備個(gè)體化劑量，減少浪費(fèi)。
??3D打印+凍干技術(shù)??：定制化藥物形狀與釋放速率，適用于兒科與罕見病用藥。
五、儀器展示
